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注射用硝普钠中细菌内毒素的查抄

北京市药品检验所　100035

王志斌　邵燕　周建平

MG游戏官网用于细菌内毒素的检测,拥有操作单一、活络度高、巢轮性好、实用性强蹬着点^[1,2]。为了扩大利用种类,我们对注射用硝普钠进行了细菌内毒素检测的钻研,以取代中国药典1995年版[3]划定的热原查抄。

1　尝试资料

MG游戏官网:活络度为0.5 EU·mL- 1,批号980416; 0.125 EU·mL- 1,批号980429;活络度为0.125 EU·mL- 1,批号980604(乐山鲎生科)。细菌内毒素工作尺度品:批号9801, 9605,每支60 EU。注射用硝普钠:每支50 mg,批号960121,960206, 960312。电热恒温水浴箱),H- 1微型混合器,尝试用玻璃仪器均250℃干烤1 h。

2　步骤与了局

2.1　MG游戏官网活络度的复核　参照中国药典1995年版操作,了局与标示活络度(λ)相符，结见表1。

2.2　注射用硝普钠的内毒素限值(L):凭据药品内毒素限值的推算步骤: L= K·M- 1, K= 5.0EU·kg- 1,注射用硝普钠热原查抄剂量M为1 mg·kg- 1,确定其内毒素限值为5 EU·mg- 1。

2.3　供试品滋扰尝试　别离取注射用硝普钠(每支50 mg) 1支,用注射用水将样品复溶后稀释为0.2, 0.1 mg·mL- 1,别离取注射用硝普钠样品稀释液(0.1, 0.2 mg·mL- 1)将细菌内毒素工作尺度品别离造成浓度为2.0λ, 1.0λ, 0.5λ, 0.25λ 4个浓度,每一浓度平行做4管,依法查抄。

了局:用分歧批号的注射用硝普钠样品稀释液和用注射用水稀释的2.0λ, 1.0λ均为阳性, 0.5λ, 0.25λ均为阴性。批注分歧批号的注射用硝普钠,在0.1,0.2 mg·mL- 1浓度下,对分歧批号、分歧活络度MG游戏官网尝试无滋扰，了局见表2。

3　会商

3.1　滋扰试验了局批注, 3个批号的注射用硝普钠被稀释成0.1 mg·mL- 1时,对2家3批MG游戏官网无滋扰作用。所以本品可用细菌内毒素查抄法查抄热原。

3.2　凭据本品热原查抄的家兔剂量(M= 1 mg·kg- 1)和我国细菌内毒素尺度品的致热阈值(K=5 EU·kg- 1),推算出本品细菌内毒素的理论限值L< 5 EU·mg- 1。推算安全系数为5.6,所以本查抄所得出的结论,能够保障临床用药安全。

参考文件

1　吴招娣,黎8 ,李爱芬.用MG游戏官网法检测复方氨基酸注射液热原的调查.药物分析杂志, 1995, 15(4): 44

2　梁希月,李仁秋.注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检测步骤的钻研.药物分析杂志, 1997, 17(5): 325

3　中国药典.1995.二部: 872

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